L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato un nuovo progetto pilota di invio volontario dei dati, ‘Voluntary data submission’, dedicato alle Nuove metodologie di approccio (Nams) sulle sperimentazioni animali. Il progetto mira a facilitare “la condivisione dei dati generati attraverso metodi innovativi che possono fornire informazioni paragonabili o migliori rispetto agli approcci di test attualmente utilizzati”, contribuendo al tempo stesso “a sostituire o ridurre l’uso degli studi tradizionali sugli animali nello sviluppo non clinico dei farmaci”. “Le Nuove metodologie di approccio possono comprendere sistemi in vitro complessi, quali organoidi e sistemi microfisiologici, modelli computazionali, nonché combinazioni di diverse metodologie”, si legge nella nota. Sebbene i Nams siano sempre più utilizzati nella ricerca e nelle fasi iniziali dello sviluppo dei medicinali, i dati relativi al loro impiego vengono raramente condivisi con le autorità regolatorie, limitando così le opportunità di consolidare la fiducia nella loro applicazione in ambito normativo.
IL PRINCIPO DELLE 3R: REPLACE, REDUCE, REFINE (SOSTITUIRE, RIDURRE, PERFEZIONARE)
Il progetto si basa sull’impegno di lunga data dell’Ema verso i principi delle ‘3R’ (replace, reduce, refine) ovvero sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci. “Le organizzazioni interessate a partecipare al progetto pilota sono invitate a inviare un modulo di candidatura per manifestare il proprio interesse. Dopo un processo iniziale di validazione – prosegue la nota – i candidati selezionati saranno invitati a presentare un pacchetto informativo completo per la valutazione scientifica. È disponibile anche un documento informativo con dettagli sull’ambito del pilota, i criteri di idoneità, i requisiti di presentazione e il processo di valutazione. Le presentazioni al progetto pilota Vds sono attese fino al terzo trimestre del 2027. Al termine dell’iniziativa, l’Ema pubblicherà un rapporto sulle lezioni apprese, che potrà contribuire a orientare il futuro impiego delle nuove metodologie alternative alla sperimentazione animale nello sviluppo e nella valutazione regolatoria dei medicinali”. (Adnkronos Salute)
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